Pronunciamiento sobre la información preliminar presentada por la American Heart Association (AHA) en relación con el uso prolongado de melatonina y riesgo cardiovascular
- La Asociación Latinoamericana de Sueño (ALADS), en el marco de su misión académica, científica y de responsabilidad social, se dirige a la comunidad científica, a los profesionales de la salud, a los pacientes y al público interesado para analizar los resultados preliminares derivados de un resumen presentado en una reciente reunión científica de la American Heart Association (AHA) (noviembre de 2025). (1)
Dicho resumen sugiere una posible “asociación” entre el uso prolongado de melatonina y un aumento en el riesgo de insuficiencia cardíaca (IC) y mortalidad.
Las sociedades de sueño firmantes —Chile, Colombia, México, Venezuela, Argentina y otros países de la región—, comprometidas con la investigación, la educación y la difusión rigurosa del conocimiento en medicina del sueño, presentamos el siguiente pronunciamiento:
1. Naturaleza preliminar de los hallazgos:
Es fundamental subrayar que la información difundida procede de un resumen de investigación presentado en un congreso científico y difundido a través de la página de noticias de la asociación: https://newsroom.heart.org/news/long-term-use-of-melatonin-supplements-to-support-sleep-may-have-negative-health-effects
Estos resultados no han sido sometidos a revisión por pares, no cuentan con análisis metodológicos completos y no deben interpretarse como evidencia definitiva hasta su publicación formal en una revista especializada.
Como ocurre en todo ámbito biomédico, los hallazgos preliminares pueden cambiar sustancialmente tras una revisión científica exhaustiva.
2. Sobre el análisis presentado y su interpretación:
El resumen indica que el análisis de cinco años de registros clínicos, incluyendo más de 130.000 adultos con insomnio que utilizaron melatonina durante un año o más, habría mostrado un aumento en la probabilidad de diagnóstico de insuficiencia cardíaca, hospitalización por dicha causa o mortalidad por cualquier razón.
Si bien estos datos sugieren una posible asociación, no demuestran causalidad. En estudios observacionales, variables no controladas pueden distorsionar los resultados.
Los propios autores reconocen la necesidad de realizar investigaciones adicionales, prospectivas y controladas, que permitan determinar con mayor precisión la seguridad cardiovascular de la melatonina.
3. Limitaciones relevantes del estudio preliminar referido por la AHA:
Para una interpretación adecuada, es indispensable considerar las siguientes limitaciones metodológicas del análisis presentado:
- Ausencia de diferenciación entre melatonina prescrita como medicamento y melatonina adquirida como suplemento dietético (OTC), productos que difieren en pureza, dosificación y regulación.
- Falta de segmentación geográfica, ignorando diferencias regionales en regulación, disponibilidad, formulaciones y prácticas de prescripción.
- No se evaluó la severidad del insomnio, un factor que puede ser en sí mismo un marcador de mayor riesgo cardiovascular. (2).
- No se analizaron comorbilidades psiquiátricas, tratamientos concomitantes ni otras condiciones médicas capaces de influir en el riesgo de insuficiencia cardíaca.
- Ausencia de información sobre apnea obstructiva del sueño (AOS), condición altamente prevalente en pacientes con insomnio y un conocido factor de riesgo independiente para insuficiencia cardíaca y mortalidad.
4. Evidencia previa y hallazgos contradictorios:
En contraste, en el año 2024, una publicación donde se describe el uso auto informado de suplementos de melatonina, con 23 años de seguimiento, no se asoció con el riesgo de Diabetes Mellitus tipo 2 o Enfermedad Cardiovascular evaluando variables como edad, antecedentes familiares de infarto de miocardio, diabetes, peso corporal, consumo de cigarrillos, actividad física, uso de aspirina, uso de multivitamínicos, uso de coenzima Q10 y suplementos de aceite de pescado, duración del sueño, frecuencia de ronquido y antecedentes de hipercolesterolemia, hipertensión y depresión. (3).
En Latinoamérica, uno de los trabajos del Dr. Daniel Cardinali, Stella M.Valiensi y colaboradores, publicados en Brain Sciences— ha mostrado que la melatonina puede ejercer efectos cardioprotectores, en hipertensión, mitigación del daño isquémico y beneficios metabólicos asociados como la falta de desarrollo de Diabetes tipo 2, incluso con uso prolongado durante más de una década, a dosis elevadas. (4)
Otros artículos demostraron resultados similares (5-8).
Estos hallazgos refuerzan la necesidad de interpretar con cautela el resumen de la AHA y subrayan la importancia de estudios bien diseñados.
5. Importancia de la Apnea Obstructiva del Sueño (AOS):
La AOS constituye un factor de riesgo mayor tanto para insomnio como para enfermedad cardiovascular.
La evidencia es consistente en mostrar que la AOS no tratada —en especial en sus formas moderadas y graves— aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca y la mortalidad asociada.
La falta de datos sobre la presencia o severidad de AOS en el análisis preliminar reduce significativamente su capacidad de atribuir riesgo al uso de melatonina. (9,10).
6. Melatonina como medicamento vs. suplementos OTC (over the counter / sin fórmula médica):
La melatonina disponible como medicamento cuenta con
- control de calidad,
- dosificación estandarizada,
- estudios clínicos de seguridad y eficacia.
En contraste, la melatonina comercializada como suplemento dietético, especialmente en Estados Unidos, presenta variabilidad en concentración, pureza y contenido real del ingrediente activo.
Esta heterogeneidad podría influir en los resultados de estudios que no diferencian entre ambos tipos de productos. Por ello, reiteramos la importancia de basar decisiones clínicas en formulaciones farmacológicas validadas y con respaldo de seguridad.
Las sociedades latinoamericanas de medicina del sueño reafirmamos:
- La información actualmente disponible NO respalda que la melatonina farmacológica, utilizada de manera adecuada, incrementa el riesgo de insuficiencia cardíaca o mortalidad.
- Los resultados presentados por la AHA deben considerarse preliminares, no concluyentes, y sujetos a verificación científica.
- Existen bases fisiológicas y evidencia acumulada que apoyan el potencial cardioprotector de la melatonina en contextos clínicos específicos.
- Invitamos a la comunidad médica y científica a mantener una postura prudente, crítica y basada en evidencia, evitando conclusiones precipitadas.
- Reforzamos la necesidad de estudios prospectivos, controlados y rigurosos que permitan clarificar este tema de alta relevancia para la salud pública.
8. Evidencia científica de respaldo
A continuación, se listan referencias que aportan información sustancial sobre la seguridad y efectos cardiovasculares de la melatonina como medicamento:
Bibliografía:
- Ekenedilichukwu Nnadi, Maureen Masara, Rita Offor, Selin Unal, Rebhi Rebah, Muhammed Atere, Bisrat Nigussie, Suzette Graham-Hill, Abstract 4371606: Effect of Long-term Melatonin Supplementation on Incidence of Heart Failure in Patients with Insomnia, Circulation, 152, Suppl 3, A4371606-A4371606, 2025. doi:10.1161/circ.152.suppl\_3.4371606. https://www.ahajournals.org/doi/pdf/10.1161/circ.152.suppl_3.4371606
- Sofi F et al. Insomnia and risk of cardiovascular disease: a meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2014.
- Li, Y., Huang, T., Redline, S., Willett, W. C., Manson, J. E., Schernhammer, E. S., & Hu, F. B. (2024). Use of melatonin supplements and risk of type 2 diabetes and cardiovascular diseases in the USA: insights from three prospective cohort studies. The lancet. Diabetes & endocrinology, 12(6), 404–413. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(24)00096-2
- Valiensi SM et al. Rethinking Melatonin Dosing: Safety and Efficacy at Higher-than-Usual Levels in Aged Patients with Sleep Disturbances and Comorbidities. Brain Sci. 2025;15:1040.
- Cardinali DP & Vigo DE. Chronobiotic and cytoprotective activity of melatonin in the cardiovascular system. Doses matter.npj Biological Timing and Sleep.
- Daliri AS et al. Melatonin as a novel drug to improve cardiac function and quality of life in heart failure patients: A systematic review and meta-analysis. Clin Cardiol. 2025.
- Hallum EW et al. Circadian rhythm and melatonin in heart failure: A systematic review. J Card Fail. 2025;31(1):222.
- Lemoine P et al. Prolonged-release melatonin for insomnia – long-term safety and withdrawal profile. Ther Clin Risk Manag. 2025;301.
- Gan TM et al. Sleep disorders and coronary heart disease in US adults. Medicine. 2024.
- Menon T & Kalra DK. Sleep Apnea and Heart Failure – State of the Art. Int J Mol Sci. 2024.
Miembros del Grupo de Revisión y Pronunciamiento a la Comunidad Latinoamericana
Dra. Karem J. Parejo. Presidenta de la Asociación Latinoamericana de Sueño. ALADS
Dr. Leonardo Serra. Presidente de la Sociedad Chilena de Medicina del Sueño. Sochimes.
Dr. Oscar Sánchez E. Presidente de la Sociedad Mexicana para la Investigación y Medicina del Sueño. SOMIMS.
Dra. Stella M. Valiensi. Expresidente de la Asociación Argentina de Medicina del Sueño. AAMS.
Prof. Dr. Daniel Cardinali. Docente e investigador del uso de la melatonina. Argentina.
Dra. Leslie Vargas. Presidenta de la Asociación Colombiana de Medicina del Sueño ACMES.
Dr. Carlos Bolaños-Almeida. Neuropediatra, Somnologo, profesor ad honorem Universidad Nacional de Colombia, Bogotá, Colombia, Miembro de IPSA international pediatric sleep Association y ALADS
Dr. Frank Villarreal. Académico, Somnólogo, Perú.
Dra. Cecilia Orellana. Fundadora y primer Presidente de la ONG Asociación de Sueño del Uruguay (ASSUR).
Dr. Claudio Cárdenas. Presidente de la Academia Venezolana de Medicina del Sueño. AVEMSU.Contacto: aladsoficial@gmail.com
